广西河池市场监督管理局
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2016年全市药品流通监管工作要点

2016-04-15 09:35     
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为认真落实自治区、河池市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,根据市局《河池市2016年食品药品监管工作“上档进位”意见》工作要求,继续推进实施新修订药品GSP工作力度,规范药品市场秩序,确保药品流通环节质量安全。现就2016年药品流通监管工作要点明确如下:

1.强化药品GSP实施,加强证后管理。一是加强未达标企业的监督。督促在2015年12月31日前未符合新修订药品GSP要求的企业落实药品经营安全主体责任,主动暂停经营,继续经营药品的,应尽快实施改造达标。二是加大监督检查力度,促进企业持续合规。市局继续组织对2014年取得GSP认证证书尚未开展跟踪检查及2015年8月底前取得GSP认证证书药品零售企业的跟踪检查,各县(市、区)局配合做好辖区内药品零售企业的跟踪检查,杜绝通过认证企业管理不到位、制度不落实、有章不循、有规不依、执行不力、不同程度“回潮”等现象。三是开展药品零售企业GSP飞行检查。采取盲选方式,结合日常监管、监督抽验和投诉举报等情况,实行不打招呼直奔现场检查。四是配合自治区局做好药品批发企业跟踪(飞行)检查。

2.规范药品流通秩序,抓好日常监管。按照市局《关于印发食品药品日常监督检查规范的通知》(河食药监办〔2015〕24号)要求,根据属地管理原则,落实各级药品流通监管责任,规范药品流通秩序。各单位要做好年度药品经营使用单位监督检查计划,落实职责,明确检查要点、工作要求和检查频次,药品经营使用单位每年检查频次不少于2次/家(其中上、下半年各一次),重点检查药品的购进渠道、随货票据、储存条件和国家有专门管理要求的药品经营情况。做好现场检查记录(含复查记录),按月建立检查工作台账(附件1),每月月底前将工作台账通过邮箱上报市局药品流通监管科。

3.加强风险防控排查,开展专项检查。以药品流通风险发现、评估、排查为工作导向,开展冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂等专项检查,强化渠道安全,加强对含麻黄碱类、可待因复方制剂,曲马多等重点品种的监管,严防药品流弊;结合新一轮药品招标工作,继续加强基本药物配送质量监管;继续加强疫苗经营质量专项检查,严厉查处为不法分子提供资质倒卖疫苗的行为。

4.强化药品上市后质量监管,开展流通环节监督抽验。按照市局关于印发2016年全市药品质量监督抽验工作实施方案的通知》(河食药监稽〔2016〕5号)要求,坚持“监检结合”的原则,结合日常监督检查开展抽验工作,合理安排抽验工作进度,避免过度集中抽验。按时按量完成基本药物计划抽验和药品流通使用环节日常监督抽验任务。每月月底前将《2016年药品抽样情况月报汇总表》(附件2)通过邮箱上报市局药品流通监管科。

5.巩固示范建设成果,继续抓好 “模范诚信企业”创建。按照市局《关于印发2016年河池市食品生产和药品医疗器械生产经营“模范诚信企业”示范建设实施方案的通知》(河食药监办〔2016〕9号)工作要求,开展宣传摸底调查,按照宣传动员与企业自愿相结合的原则,对有意向参加“模范诚信企业”创建的药品零售企业进行指导,引导企业扎实开展创建工作并力争通过验收。通过示范引领带动作用,引导全市药品经营企业建立完善质量管理制度,规范经营行为,全面落实企业的药品安全主体责任,提高企业产品质量控制能力。

6.推进信用管理,强化社会共治。参照新修订的药品批发企业安全信用管理办法,开展药品零售企业信用等级评定,加强安全信用动态检查、动态上报、动态评级、动态公布,强化安全信用约束,推动社会共治。

  

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