广西河池市场监督管理局
当前位置:首页 > 政务公开 > 规划计划

关于印发2018年全市药品流通监管工作要点的通知 (河食药监药流〔2018〕2号)

2018-04-03 16:11     
【字体: 打印

河食药监药流〔2018〕2号

各县(区)食品药品监督管理局,局机关各科室(中心):

现将《2018年全市药品流通监管工作要点》印发给你,请结合工作实际,认真贯彻落实。

 

 河池市食品药品监督管理局

 2018年4月3日 

(公开属性:主动公开)


2018年全市药品流通监管工作要点

 

为认真贯彻落实2018年全区、全市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,根据广西区食品药品监督管理局《关于印发2018年全区药品流通监管工作要点的通知》(桂食药监办药流〔2018〕2号)部署和要求,结合我市“3346”工作思路,制定工作要点如下:

一、做好机构改革各项衔接工作

按照国务院机构改革和职能转变精神,根据工作部署,市、县两级食品药品监管部门做好监管信息的衔接。指导和监督县级食品药品监管部门开展药品经营过程和药品经营质量管理规范执行情况检查。

二、强化药品安全风险管控

加强药品流通环节药品安全风险管控,实施药品经营企业风险分级管理制度,对不同风险等级的药品经营企业实行分类管理,科学监管。做好药品经营企业信用等级评定工作,进一步完善联合惩戒措施。

三、抓好药品流通环节日常监管

抓好日常监管,持续提升监管效能。一是日常监管做到“六个百分之百”,即:监管对象台账管理100%,入户(店)监管100%,监管留痕100%,提出整改意见100%,整改复查率100%,监督抽验率100%;落实监管对象主体责任,全面实施季度自查自报制度,所有监管对象于每季度末月25日前将自查自报情况上报辖区监管部门;二是根据属地管理原则,落实各级部门药品流通监管责任,要求对辖区药品经营、使用单位每年检查频次不少于2次/家(其中上、下半年各1次),做好现场检查记录(含复查记录),按月建立检查工作台账(附件1),并上报市局;三是坚持“监检结合”的原则,在日常监督检查中开展药品抽验,合理安排抽验工作进度,避免过度集中抽验,完成药品流通使用环节日常监督抽验任务;四是按照上级部署,采取多种手段和方式,加强对互联网药品信息(交易)服务网站的监管。

四、开展专项整治检查

整顿和规范药品流通秩序,重点打击药品经营企业从非法渠道采购药品、出租、出借许可证等违法行为。各级监管部门结合日常监管工作,按照上级统一部署,采取企业自查和监督检查相结合。一是将特殊管理药品、疫苗、血液制品、含可待因复方制剂等作为重点品种,加大巡查力度,防止出现流弊事件。加强疫苗使用环节监管,确保疫苗质量安全;二是以城乡接合部为重点区域,进一步加大对城乡接合部内药店和诊所经营使用的药品质量监管力度,重点检查是否存在非法销售假劣药品和回收药品、未按说明书规定要求储存药品、不按规定销售含特殊药品复方制剂等;三是深入开展药品零售企业违法经营行为专项整治行动,推动企业严格实施药品GSP,对企业存在问题严格依法作出撤销GSP证书、立案处罚、直至吊销《药品经营许可证》等处理,确保流通领域药品质量安全。

五、开展药品经营跟踪(飞行)检查

对零售连锁总部、零售(连锁)企业开展跟踪(飞行)检查,要重视规范检查中发现问题的后续工作,督促并确认企业对检查中发现的缺陷及时整改到位。对检查中发现的违法行为,必须依法查处,对严重违反药品GSP要求的,按照规定程序上报发证机关撤销GSP证书。做好“双随机一公开”工作,进一步完善随机抽查对象名单、执法检查人员名单,加大信息公开力度,及时向社会公开检查信息,强化社会监督。

按照自治区局《关于印发2018年药品批发企业药品GSP认证监督检查工作方案的通知》(桂食药监办药流〔2018〕4号)要求,对药品批发企业GSP认证监督检查覆盖率100%。完成药品零售(连锁)企业跟踪检查共101家。

六、继续抓好 “模范诚信企业”创建

继续巩固通过“模范诚信企业”验收的企业,进一步宣传动员有意向参加“模范诚信企业”创建的药品零售企业,年内每个县(区)再创建1-2家。通过示范带动,引导全市药品经营企业建立完善质量管理制度,规范经营行为,落实企业的药品安全主体责任,提高企业产品质量控制能力。

七、做好药品流通体制改革相关工作

贯彻落实自治区政府办公厅印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案》(桂政办发〔2017〕97号)及自治区食品药品监督管理局《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》(桂食药监药流〔2018〕1号)精神,向企业宣传相关法规政策,促进药品流通企业结构调整,促进规模化、规范化经营,激发药品流通企业活力。加强对药品经营企业执行“两票制”的监督。配合建立医药代表登记备案制度,建立网上公示平台,备案信息及时公开。做好医药卫生体制改革相关工作。

八、强化药品流通环节社会共治

强化企业主体责任,督促引导企业全面建立落实企业内部管理责任体系。利用自治区成立医药企业行业协会的辐射作用,指导、督促我市企业发挥行业自律、建立行业规范、恪守诚信经营。加大药品法规宣传力度,引导公众科学用药,鼓励公众监督举报药品流通环节违法行为,提高群众对药品流通监管工作的参与度,逐步达到社会共治目标。

九、加强检查员队伍建设和培训工作

加强GSP检查员队伍建设,强化技术监督作用。鼓励检查员参加各类业务知识培训,组织开展理论知识和实战操作能力培训,提升检查员专业水平和综合素质。

十、继续做好绩效和业务量化指标考评工作

按照自治区局和市委、政府工作要求,继续做好年度绩效和业务量化指标考评工作。

相关链接