广西河池市场监督管理局
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河池市食品药品监督管理局随机抽查事项清单

2016-11-22 10:45     
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序号抽查事项抽查依据抽查主体抽查内容抽查方式备注
1食品生产企业监督抽检【法律】《食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。河池市食品药品监督管理局食品生产监管科对食品生产者生产销售的食品进行监督抽样检验,依法处置不合格食品或存在质量安全隐患的食品,防范食品安全事故的发生。
   
一般性检查、抽查
2食品生产企业现场监督检查【法律】《食品安全法》第一百零九条第二款:县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、……等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。                       
     【法律】《食品安全法》第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、……部门……有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查。
河池市食品药品监督管理局食品生产监管科根据年度监督管理计划,进入食品生产场所实施现场检查;对生产经营的食品、食品添加剂进行抽样检验;查阅、复制有关合同、票据、帐簿以及其他有关资料;查封、扣押有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂;查封违法从事生产经营活动的场所。一般性检查、抽查
3食品经营单位监督抽检【法律】《食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。河池市食品药品监督管理局食品流通监管科对食品经营者销售的食品进行监督抽样检验,依法处置不合格食品或存在质量安全隐患的食品,防范食品安全事故的发生。一般性检查、抽查
4食品经营单位现场监督检查【法律】《食品安全法》第五条规定:国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,对食品生产经营活动实施监督管理。
      【法律】《食品安全法》第一百零九条第二款:县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、……等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。                       
     【法律】《食品安全法》第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、……部门……有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查。
河池市食品药品监督管理局食品流通监管科根据年度监督管理计划,进入食品经营场所现场检查;对经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;查封违法从事生产经营活动的场所。一般性检查、抽查
5餐饮服务单位监督抽检【法律】《食品安全法》第八十七条:县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。河池市食品药品监督管理局餐饮监管科对餐饮服务提供者的食品进行监督抽样检验,依法处置不合格食品或存在质量安全隐患的食品,防范食品安全事故的发生。一般性检查、抽查
6餐饮服务单位日常监管【法律】《食品安全法》第五条规定:国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,对食品生产经营活动实施监督管理。
      【法律】《食品安全法》第一百零九条第二款:县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、……等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。                       
     【法律】《食品安全法》第一百一十条:县级以上人民政府食品药品监督管理、……部门……有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查。
河池市食品药品监督管理局餐饮监管科是否取得食品经营许可证;餐饮服务单位是否制定食品安全管理制度、食品安全事故处置方案;食品安全管理人员是否培训、考核,考核是否合格;是否建立健康制度,抽查从业人员健康档案,检查从业人员是否每年健康检查;查看工用具及容器设备是否正常使用;查看盛放散装食品的容器或货架上食品标识内容是否齐全;检查是否设置废弃食品暂存标识和区域,是否及时清理销毁变质和过期的食品原料及食品添加剂;检查食品、食品添加剂品质,查看是否存在变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常;抽查进货查验及索证索票制度执行情况;查看煎炸油脂使用是否符合要求,必要时进行快速检测极性组分、酸价、过氧化值等指标。

7药品生产企业日常监督检查【法律】《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六十四条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第九十七条第一款药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
      (2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
      (3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第五十七条:药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
   
河池食品药品监督管理局药品医疗器械综合科是否按照《药品生产质量管理规范》组织生产现场检查
8医疗机构制剂室日常监督检查(1)《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六十四条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第九十七条第一款药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
      (2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条:药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
      (3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第五十七条:药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
    (4)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
      食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
      有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
    第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
   
河池食品药品监督管理局药品医疗器械综合科是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织配制现场检查
9对医疗器械生产、经营企业及使用单位检查【法律】《医疗器械监督管理条例》第五十三条:
      食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:
      (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
      (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;
      (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
     
河池食品药品监督管理局药品医疗器械综合监管科医疗器械生产、经营企业是否按规范生产及经营医疗器械。使用单位医疗器械质量是否符合要求。
   
   
一般性检查
   

10对医疗器械生产、经营企业及使用单位抽查检验【法律】《医疗器械监督管理条例》第五十六条:
       食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。
   
河池食品药品监督管理局药品医疗器械综合监管科抽检医疗器械质量状况抽查检验
11对医疗器械生产、经营企业飞行检查【规章】《药品医疗器械飞行检查办法》第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
      (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
      (二)检验发现存在质量安全风险的;
      (三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
      (四)对申报资料真实性有疑问的;
      (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
      (六)企业有严重不守信记录的;
      (七)其他需要开展飞行检查的情形。
   
河池食品药品监督管理局药品医疗器械综合监管科核实投诉举报内容真实性、申报资料真实性,检查检查产品存在质量安全隐患、检查企业是否符合规范要求等
   
飞行检查
12对药品经营使用单位监督检查【法律】《中华人民共和国药品管理法》
        第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
      
   
河池食品药品监督管理局药品流通科药品经营企业是否按《药品经营质量管理规范》规范经营药品;药品使用单位药品采购、验收、储存等环节药品管理是否符合规范要求
   
   
一般性检查、抽查
   

13对药品经营使用单位监督柚检【法律】《中华人民共和国药品管理法》
    第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。
   
河池食品药品监督管理局药品流通科对药品经营使用单位经营使用的药品进行监督抽样检验,依法处置不合格药品或存在质量安全隐患的药品,防范药品安全事故的发生抽查
14对药品零售企业现场验收【规章】《药品经营许可证管理办法》
       第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
    《药品经营质量管理规范认证管理办法》
    第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。
   
河池食品药品监督管理局药品流通科、行政审批办检查企业是否符合广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定(试行)及《药品经营质量管理规范》规范要求
   
新开办组织现场验收
15对药品零售企业飞行检查【规章】《药品医疗器械飞行检查办法》第八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:
      (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
      (二)检验发现存在质量安全风险的;
      (三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
      (四)对申报资料真实性有疑问的;
      (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
      (六)企业有严重不守信记录的;
      (七)其他需要开展飞行检查的情形。
   
河池食品药品监督管理局药品流通科核实投诉举报内容真实性、申报资料真实性,检查检查产品存在质量安全隐患、检查企业是否符合《药品经营质量管理规范》规范要求等
   
飞行检查
16对药品零售企业跟踪检查【规章】《药品经营质量管理规范认证管理办法》
    第四十一条    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
   
河池食品药品监督管理局药品流通科检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况跟踪检查
17保健食品生产企业检查【法律】《中华人民共和国食品安全法》第三十五条、第四十五条)、第四十六条、第五十条、第七十八条、第七十九条。                       【规章】《保健食品管理办法》第四条、第二十一条等。   河池市食品药品监督管理局保化科生产许可事项和标签、说明书、人员、原料、生产过程、成品储存、产品质量管理、广告等内容
   
一般性检查、抽查
18化妆品生产企业检查【规章】《化妆品卫生监督条例》第五条至第十二条   。                   【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》第二十八条、第二十九条        河池市食品药品监督管理局保化科生产企业许可情况、生产条件、人员管理、生产过程、检验情况、原料管理、仓储管理、产品标签说明书一般性检查、抽查
19保健食品经营企业检查【法律】《中华人民共和国食品安全法》第三十五条、第四十五条)、第五十三条、第七十八条第七十九条(广告)              
    【规章】《保健食品管理办法》第二十一条。                         
河池市食品药品监督管理局保化科经营许可情况、销售产品合法性、进货查验、标签说明书、广告等一般性检查、抽查
20化妆品经营企业检查【规章】《化妆品卫生监督条例》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条                                         
    【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》 第三十一条 、第三十二条      
河池市食品药品监督管理局保化科产品合法性、标识标签、产品保质期、储存条件、产品宣传、店内宣传等一般性性检查、抽查


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