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关于取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项的决定

2019-12-01 15:20     来源:河池市市场监督管理局
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各县(区)市场监督管理局,局机关各科室、各直属单位:

2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》 经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年 12月1日起施行。根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起,取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项。

对取消的行政许可事项,要立即停止实施并同步将相关事项从广西数字政务一体化平台及其他有关审批系统中删除,不得以备案、审查、核准等形式进行变相审批,要及时调整本级本部门行政许可事项目录并按要求做好权责清单的动态调整工作。要认真做好取消审批事项的后续衔接工作,进一步加强事中事后监管,制定相应的监管措施,防止出现监管真空。

 

附件:1.河池市市场监督管理局决定取消的行政许可事项目录

2.河池市市场监督管理局调整后的行政许可事项目录

 

 

                          河池市市场监督管理局

                              2019年12月1日

(公开属性:主动公开)

 

 

附件1

河池市市场监督管理局决定取消的行政许可事项目录

           (共1项)            

 

序号

项目名称

审批部门

设定依据

国务院决定加强事中事后监管措施

河池市市场监督管理局贯彻落实及加强事中事后监管措施

1

药品经营质量管理规范(GSP)认证

市市场监督管理局

《中华人民共和国药品管理法》(2019 年 8 月 26 日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》 经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于 2019 年 12 月 1 日起施行)

(一)自2019年12月1日起,取消药品GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。

(二)2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GSP认证有关规定办理。

(三)2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GSP证书。

(四)凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

(一)自2019年12月1日起,取消药品GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。

(二)2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GSP认证有关规定办理。

(三)2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GSP证书。

(四)凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

 

 

附件2

    河池市市场监督管理局调整后的行政许可事项目录

   (共22项)

序号

项目
编号

项目名称

实施部门

设定依据

审批对象

法定办结时限

规定办结时限的依据

备  注

1

D25002

企业设立、变更、注销登记

市工商局

《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国合伙企业法》、《中华人民共和国个人独资企业法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》(1994年6月24日国务院令第156号,2016年2月6日予以修改)、《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》(1997年11月19日国务院令第236号,2014年2月19日予以修改)

企业

15日

企业登记程序规定(2004年6月10日国家工商行政管理总局令第9号)

 

2

D25006

广告发布登记

市工商局

《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》(1987年10月26日国务院发布)

事业单位、企业、个体工商户

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

3

D25007

外国企业常驻代表机构登记

市工商局

《外国企业常驻代表机构登记管理条例》(2010年11月10日国务院第584号,2013年7月18日予以修改)、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项决定》(国发〔2013〕19号)

外国企业

设立为15日;变更及注销为10日

《外国企业常驻代表机构登记管理条例》(2010年11月10日国务院第584号,2013年7月18日予以修改)

 

4

D25008

外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动核准

市工商局

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年6月29日国务院令第412号,2009年1月29日予以修改)、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项决定》(国发〔2013〕19号)

外国(地区)企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

5

D25003

个体工商户注册、变更、注销登记

河池市工商局金城江、宜州分局

《个体工商户条例》(2011年4月16日国务院令第596号,2016年2月6日予以修改)

自然人、个体工商户

15工作日

《个体工商户登记管理办法》(2011年9月30日国家工商行政管理总局令第56号公布,2014年2月20日修订)

 

6

0D2504

农民专业合作社设立、变更、注销登记

河池市工商局金城江、宜州分局

《中华人民共和国农民专业合作社法》、《农民专业合作社登记管理条例》(2007年5月28日国务院令第498号,2014年2月19日予以修改)

法人、其他组织、自然人

20日

《农民专业合作社登记管理条例》(2007年5月28日国务院令第498号,2014年2月19日予以修改)

 

7

D30001

食品(含保健食品)生产许可

自治区、设区市、县级食品药品监管部门

《中华人民共和国食品安全法》

企业、个体工商户

20个工作日

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号,2017年11月17日予以修改)

 

8

D30002

食品(含保健食品)经营许可

自治区、设区市、县级食品药品监管部门

《中华人民共和国食品安全法》

企业、个体工商户

20个工作日

《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号,2017年11月17日予以修改)

 

9

D30003

食品添加剂生产许可

设区市食品药品监管部门

《中华人民共和国食品安全法》

企业

20个工作日

《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2015年第16号,2017年11月17日修改)

 

10

D30006

医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批

自治区食品药品监管局

《中华人民共和国药品管理法》)

医疗机构

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

原名称为“医疗机构配制制剂和制剂品种、制剂调剂使用的批准”;根据桂政发〔2014〕69号附件2序号52的处理决定,将“医疗机构制剂调剂使用的审批”事项的自治区管理权限委托下放设区市、城区食品药品监督管理行政主管部门实施

11

D30009

药品零售企业许可

设区市食品药品监管部门

《中华人民共和国药品管理法》

企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

12

D30017

科研和教学用毒性药品购买审批

自治区、设区市、县级食品药品监管部门

《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)

科研、教学单位、医疗机构和药品生产企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

13

D30023

第二类精神药品零售业务审批

设区市食品药品监管部门

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号公布,2016年2月6日予以修改)

企业

40日

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)

 

14

D30024

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

设区市食品药品监管部门

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号公布,2016年2月6日予以修改)、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)

企业

40日

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号公布,2016年2月6日予以修改)

 

15

D30026

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

设区市食品药品监管部门

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号公布,2016年2月6日予以修改)

企业、个人

40日

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号公布,2016年2月6日予以修改)

 

16

D30032

第三类医疗器械经营许可

设区市食品药品监管部门

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日予以修改)

企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

17

D26001

特种设备作业人员资格认定

自治区、设区市、县级质量技术监督部门

《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》(2003年3月11日国务院令第373号,2009年1月24日予以修改)

个人

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

18

D26003

特种设备使用登记

自治区、设区市质量技术监督部门

《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》(2003年3月11日国务院令第373号,2009年1月24日予以修改)

企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

19

D26005

计量标准器具核准

自治区、设区市、县级人民政府计量行政部门

《中华人民共和国计量法》

事业单位、企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

20

D26008

承担国家法定计量检定机构任务授权

自治区、设区市、县级人民政府计量行政部门

《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》(1987年1月19日国务院批准,1987年2月1日国家计量局发布。2018年3月19日予以修改)

企业、事业单位

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

21

D26009

产品质量检验机构资格认定

自治区市场监管局及其委托的桂林、贵港、玉林、百色、贺州、河池、来宾、崇左等市质量技术监督部门和南宁、柳州、梧州、北海、钦州、防城港等市行政审批局

《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》(国务院令第53号)

事业单位、企业

20个工作日

《中华人民共和国行政许可法》

 

22

D26011

重要工业产品生产许可证核发

自治区市场监管局及其委托的桂林、贵港、玉林、百色、贺州、河池、来宾、崇左等市质量技术监督部门和南宁、柳州、梧州、北海、钦州、防城港等市行政审批局

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)

企业

60日

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(2005年7月9日国务院令第440号)

根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西改进安全质量认证和生产许可管理若干措施的通知》(桂政办发(2018)48号),将自治区级发证的工业产品生产许可证核发事项全部委托设区市实施。

 

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