广西河池市场监督管理局
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河池市市场监督管理局药品零售企业自动售药机设置报告服务指南

2020-01-10 15:48     来源:河池市市场监督管理局
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一、报告事项名称

药品零售企业自动售药机设置

二、报告依据

《自动售药机销售药品管理规定(试行)》(桂药监规〔2019〕3号)第六条第二款 

、承办单位及地址

承办单位:河池市市场监督管理局

办理地址:河池市金城江区金城西路21号河池市市场监督管理局206室药品安全监督管理科

设置条件

(一)在河池市行政区域内,从事药品零售经营活动、已经依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《药品经营质量管理规范》的企业。

(二)零售药店可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。

(三)药品零售连锁企业门店可以按照就近原则,在注册地址以外如24小时便利店或者宾馆、机场、车站、社区、商场等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与门店管理能力相适应,设置自动售药机的地点不应超出其依托实体门店注册地址所在地的县级行政区域。

报告形式提交材料清单

报告形式:现场书面提交或网上电子邮件提交

提交材料:

(一)自动售药机设置报告表(见附件 1);

(二)设置自动售药机零售药店《药品经营许可证》复印件;放置部分二类医疗器械的,应提供《医疗器械经营备案凭证》复印件;

(三)拟设置自动售药机场所使用权证明材料复印件;

(四)自动售药机质量管理文件及设施、设备目录;

(五)满足自动售药机设置关键条件的证据材料:

1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明;

2.自动售药机与依托实体门店计算机系统对接情况;

3.自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况;

4.自动售药机提供24小时药学服务情况;

5.自动售药机打印销售凭证样式;

6.自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。

(六)拟经营的药品品种和一类医疗器械、部分二类医疗器械目录。

(七)提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。

报告复核服务时间及流程图

工作日:上午8:00-12:00、下午15:00-18:00

流程图:(见附件2)

、咨询电话

咨询电话:0778-2250655

、网上报送途径

电子邮箱地址:hcscyp@163.com

 

附件:1.自动售药机设置报告表(表样)

2.药品零售企业自动售药机设置报告服务流程图

 

河池市市场监督管理局

2020年1月9日

 

附件1

 

自动售药机设置报告表

 

报告企业名称:                                                     

报告企业类型:□药品零售连锁总部     □单体药店

报告类别:    □首次报告             □变更报告

报告企业负责人:                         联系方式:                

(依托)实体药店基本信息:

零售药店名称:                                                     

零售药店注册地址:                                                 

药品经营许可证号:                                                 

第二类医疗器械经营备案凭证号:                                     

售药机管理负责人:                      手机联系方式:             

自动售药机设置地址:

1.XX市XX县(市、区)XX街道XX路XX号(数量:台)增加 □ 减少 □ 撤除□

2.XX市XX县(市、区)XX街道XX路XX号(数量:台)增加 □ 减少 □ 撤除□

……不够可加页                                    增加 □ 减少 □ 撤除□

 

 

 

 

 

 

自动售药机拟经营药品品种和一类医疗器械、部分二类医疗器械目录:

 

 

 

 

 

 

申明:我公司报告设置自动售药机销售药品品种和一类医疗器械、部分二类医疗器械目录情况,并对所提交报告材料的真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,依据广西壮族自治区药品监督管理局《自动售药机销售药品管理规定(试行)》要求,做好相关管理工作。

 

报告企业负责人:                  

年   月   日(盖章)

监管机关意见:

 

 

 

单位(公章):

年   月   日

 

填写要求:有选项框填写要求的,请使用黑色墨水笔将£涂写为■。

 

附件2

药品零售企业自动售药机设置报告服务流程图


文件下载:

附件1:自动售药机设置报告表.docx
附件2:药品零售企业自动售药机设置报告服务流程图.docx

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