河池市市场监督管理局 行政处罚决定书 河市监处罚〔2023〕10号

河池市市场监督管理局

行政处罚决定书

河市监处罚〔2023〕10号

当事人：河池市艾薇尔医疗美容有限公司

主体资格证照名称：营业执照

社会统一信用代码：90151200MA5PL5GC73

地址：广西壮族自治区河池市市辖区金城江区金城西路39号

法定代表人：覃现朋

2022年11月11日，我局在日常检查时，发现河池市艾薇尔医疗美容有限公司手术室医生更衣间的医生衣物内陈列有标示名称为一次性使用无菌配药用注射针，生产企业为江西格兰斯医疗器械有限公司，产品注册证编号：赣械注准20162140194，生产日期为20211016，数量为2个；标示名称为可吸收性外科缝线，生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，注册证编号：国械注准20173654097，批号18Y0308AJ，规格4*1013mm，数量为2袋；标示名称为带线缝合针，生产企业宁波成和显微器械厂，注册证编号：浙械注准20182650088，产品批号22042，规格1/2 3*10，数量为2袋盒，现场均未能提供随货同行单、产品注册证及供应商资质证明材料。

该公司护士站的柜子内陈列有商标标称为伊婉，产品名称为注射用修饰透明质酸钠凝胶，制造商LG Chem,Ltd.(株）LG化学，规格1.0ml/支，医疗器械注册证编号：国械注进20173462005，生产批号：（10）1DC20011，数量为5盒。商标标称伊婉婉美，产品名称为注射用修饰透明质酸钠凝胶，制造商LG Chem,Ltd.(株）LG化学，规格1.0ml/支，医疗器械注册证编号：国械注进20183461717，生产批号：（10）DV21003，数量为5盒。现场均未能提供随货同行单、产品注册证及供应商资质证明材料。

2022年11月20日，我局对当事人的上述行为进行立案。

经我局下发《限期提供材料通知书》后，当事人仍未能在规定时限内提供上述医疗器械的随货同行单、产品注册证及供应商资质完整的证明材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《医疗机构执业许可证》、《授权委托书》、法定代表人覃现朋、前台袁春园的《居民身份证》复印件证明当事人的主体资格和相关人员配合案件调查的合法性；

2、《现场笔录》、《询问调查笔录》、《实施行政强制措施决定书》。

2023年1月11日，本局依法向当事人送达了《河池市市场监督管理局行政处罚告知书》（河市监罚告〔2023〕2号），1月13日，当事人认为处罚过重，提出了申辩要求减轻处罚。

本局认为：

鉴于当事人在违法过程中，所使用的无合格证明文件医疗器械数量少、且尚未使用，未造成患者伤害，同时主动配合调查，依据《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚”第二款“违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的”，根据过罚相当的原则，经案件审查委员会讨论通过，同意减轻处罚。

当事人使用无合格证明文件医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为并对当事人作出以下行政处罚：

1、没收违法使用的医疗器械；

2、处3000元罚款。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到本局财务科（河池市金城江区金城西路21号）开具《广西壮族自治区非税收入一般缴款书》，并将罚没款缴纳到指定银行。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向河池市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向宜州区人民法院提起行政诉讼。

河池市市场监督管理局 2023年3月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。