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河池市2024年第四季度第一类医疗器械备案情况

2025-01-06 19:15     来源：河池市市场监督管理局
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河池市2024年第四季度第一类医疗器械备案情况
序号 备案人 注册地址 生产地址 产品名称 产品分类 管理类别 规格型号 产品描述 产品预期用途 备案编号 变更日期 备注
1 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 导光凝胶 09-03-08 Ⅰ 型号：软管型、瓶装型。规格：15 g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30 g/支、50 g/支、60 g/支、15 g/瓶、20g/瓶、30 g/瓶、50 g/瓶、60 g/瓶、80 g/瓶、100 g/瓶。 由卡波姆、甘油、纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名单》所列成分。非无菌产品。  用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。  桂河械备20240001 / 新增
2 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 穴位压力刺激贴 20-03-11 Ⅰ 50mm×50mm 、50mm×70mm 、50mm×120mm、60mm×80mm、60×90mm、70mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、70mm×120mm、80mm×80mm 、80mm×100mm 、80mm×120mm 、80mm×130mm、90mm×90mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×150mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140mm、100mm×150mm、110mm×110mm、110mm×140mm、110mm×350mm、120mm×120mm、120mm×150mm、120mm×160mm、120mm×180mm、120mm×360mm、130mm×130mm、130mm×150mm、140mm×140mm、140×190mm、150×150mm、150mm×180mm、150mm×200mm、150mm×360mm、160mm×160mm、160mm×220mm。 由不锈钢珠和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名单》所列成分。 贴于人体穴位处，进行外力刺激。  桂河械备20240002 / 新增
3 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 医用退热凝胶 09-02-03 Ⅰ 型号：走珠器装置型、软管型。规格：3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、100g、120g。 由降温物质（降温物质由凝胶组成，凝胶由聚丙稀酸钠、羧甲基纤维素钠、纯化水组成）和各种形式的外套及固定器貝（固定器由塑料容器或铝塑管组成）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名单》所列成分。 非无菌产品。   用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。  桂河械备20240003 / 新增
4 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 造口皮肤保护剂 14-12-01 Ⅰ 型号：软管型、瓶装型。规格：3g/支、5g/支、10g/支、15 g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30 g/支、50 g/支、60 g/支、10g/瓶、15 g/瓶、20g/瓶、30 g/瓶、50 g/瓶、60 g/瓶、80 g/瓶、100 g/瓶。 由纯化水、羧甲基纤维素钠、甘油、聚二甲基硅氧烷组成。为回肠、结肠、直肠、尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。  用于造口清洗、护理及造口周围皮肤护理。 桂河械备20240004 / 新增
5 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 口腔给药器 14-07-03 Ⅰ 3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、60mL、80mL、100mL。 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子聚乙烯制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。  用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 桂河械备20240005 / 新增
6 广西佰氏康药业有限公司 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 广西壮族自治区河池市宜州区庆远镇金宜大道558号（原河池荣杰制衣有限公司） 医用护理垫 14-15-05 Ⅰ 170mmx65mm、180mmx130mm、245mmx150mm、270mmx155mm、290mmx160mm、330mmx160mm、36mm0x160mm、390mmx165mm、420mmx170mm、210mmx490mm、220mmx500mm、235mmx580mm、240mmx570mm、250mmx330mm、270mmx360mm、270mmx720mm、280mmx400mm、280mmx540mm、280mmx600mm、300mmx400mm、300mmx450mm、300mmx700mm、300mmx780mm、320mmx440mm、320mmx450mm、320mmx460mm、320mmx490mm、320mmx520mm、320mmx540mm、320mmx560mm、320mmx620mm、320mmx630mm、320mmx820mm、330mmx250mm、330mmx450mm、350mmx450mm、360mmx650mm、380mmx690mm、600mmx400mm、600mmx600mm、600mmx800mm、600mmx900mm、600mmx1200mm、600mmx1500mm、700mmx800mm、700mmx1000mm、700mmx1200mm、700mmx1500mm、800mmx600mm、800mmx900mm、800mmx1000mm、800mmx1200mm、800mmx1500mm、900mmx900mm、900mmx1200mm、900mmx1500mm、1000mmx1500mm、1000mmx2000mm。 由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 病床或检查床上用的卫生护理用品。  桂河械备20240006 / 新增










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